Đảm bảo tính toàn vẹn của bao bì: Hướng dẫn về Hệ thống phát hiện rò rỉ trước khi đổ đầy

Đổ đầy một thùng chứa bị lỗi là một cơn ác mộng trong sản xuất, dẫn đến tổn thất tài chính đáng kể. Hiếm khi có một đơn vị bị lãng phí; đúng hơn, đó là về sự ô nhiễm sau đó. Khi một chai bị rò rỉ bên trong máy nạp tốc độ cao, kết quả là kịch bản "đai ướt" sẽ buộc phải dừng hoạt động ngoài kế hoạch để vệ sinh khẩn cấp. Rủi ro hoạt động này thúc đẩy chiến lược chuyển hướng từ việc chỉ dựa vào Kiểm tra tính toàn vẹn đóng cửa vùng chứa (CCIT) cuối dòng sang xác thực vùng chứa trước đây sản phẩm chạm vào nó. Các nhà sản xuất hiện ưu tiên phòng ngừa trước để đảm bảo quá trình chiết rót.

các Máy kiểm tra rò rỉ chai rỗng đóng vai trò là cổng chất lượng quan trọng nằm giữa máy đúc thổi hoặc máy dỡ pallet và máy đổ đầy. Nó đảm bảo rằng chỉ những thùng chứa có cấu trúc vững chắc mới tiến tới giai đoạn giá trị gia tăng. Bài viết này phục vụ như một hướng dẫn đánh giá cho giám đốc sản xuất và quản lý QA. Chúng ta sẽ khám phá cách lựa chọn, xác thực và tích hợp các hệ thống kiểm tra thiết yếu này để bảo vệ Hiệu quả Thiết bị Tổng thể (OEE) và chất lượng sản phẩm của bạn.

Bài học chính

• Phòng ngừa > Phát hiện: Việc phát hiện các khuyết tật trong chai rỗng giúp bảo vệ các thành phần dược phẩm hoạt tính (API) đắt tiền và các sản phẩm dạng lỏng có giá trị cao khỏi bị lãng phí.

• Công nghệ phù hợp: Phân rã áp suất và Phân rã chân không là các phương pháp "Xác định" chiếm ưu thế đối với các thùng chứa rỗng, thay thế cho việc kiểm tra trực quan chủ quan.

• Cân bằng thông lượng: Các hệ thống hiện đại phải cân bằng độ nhạy phát hiện (kích thước lỗ) với tốc độ dây chuyền (Chai mỗi giờ) để tránh trở thành nút cổ chai.

• Thay đổi quy định: Cách áp dụng hướng dẫn USP <1207> về dữ liệu xác định vào việc xác thực các thùng chứa rỗng.

• 
  

Đề án kinh doanh: Tại sao phải triển khai Máy kiểm tra rò rỉ chai rỗng?

Đầu tư vào thiết bị kiểm tra thường yêu cầu tính toán lợi tức đầu tư (ROI) rõ ràng. Đối với việc kiểm tra container rỗng, ROI không chỉ liên quan đến việc đảm bảo chất lượng; đó là về việc bảo vệ hiệu quả của toàn bộ dây chuyền. Chi phí của một chai nhựa rỗng là không đáng kể, nhưng chi phí của việc chai đó bị hỏng bên trong chất độn vô trùng là rất lớn.

Bảo vệ dây chuyền chiết rót OEE (Hiệu quả tổng thể của thiết bị)

Trình điều khiển chính để cài đặt một Máy kiểm tra rò rỉ chai rỗng là biện pháp ngăn ngừa "squirters." Hiện tượng phun nước xảy ra khi một chai có vết nứt ở thành bên hoặc lỗ ở đáy đi vào băng chuyền đổ đầy. Khi vòi nạp vào khớp hoặc chất lỏng đi vào dưới áp suất, sản phẩm sẽ phun ra khỏi khuyết tật. Điều này làm ô nhiễm các van nạp, bánh sao và băng tải.

Trong sản xuất dược phẩm hoặc thực phẩm vô trùng, sự ô nhiễm này đòi hỏi phải dừng dây chuyền ngay lập tức. Người vận hành phải thực hiện chu trình rửa sạch và khử trùng khẩn cấp. Nếu dây chuyền của bạn chạy ở tốc độ 30.000 chai mỗi giờ thì 20 phút ngừng hoạt động tương đương với 10.000 đơn vị sản phẩm bị mất. Khi bạn so sánh chi phí gộp của số phút ngừng hoạt động với giá của một chai rỗng, thì không thể phủ nhận trường hợp kinh doanh về việc xác nhận trước khi đổ đầy.

Bảo tồn và bền vững vật liệu

Mục tiêu bền vững hiện đại thúc đẩy các nhà sản xuất hướng tới bao bì mỏng hơn. Sự gia tăng của PET tái chế (rPET) đặt ra những thách thức mới. rPET có đặc tính nhiệt và tốc độ kết tinh khác so với nhựa nguyên chất, khiến nó dễ bị nứt do ứng suất và có lỗ kim trong quá trình đúc thổi.

Việc xác nhận các thùng chứa nhẹ này trước khi đổ đầy là điều cần thiết để bảo tồn vật liệu. Trong ngành dược phẩm, việc xử lý sản phẩm đóng gói thường liên quan đến các quy trình xử lý chất thải nguy hại, tốn kém và phức tạp. Trong lĩnh vực Hàng tiêu dùng nhanh (FMCG), chất thải thực phẩm là thước đo chính để báo cáo tính bền vững. Bằng cách từ chối chai 15 gram bị lỗi trước khi nó được đổ đầy, bạn sẽ tiết kiệm được 500ml sản phẩm lẽ ra đã được xử lý, đổ đầy và cuối cùng là tiêu hủy.

Chiến lược giảm thiểu rủi ro

Triển khai kiểm tra ngược dòng giúp giảm gánh nặng cho hệ thống CCIT cuối cùng của bạn. Hệ thống kiểm tra cuối cùng nên tập trung vào chất lượng niêm phong - bề mặt tiếp xúc giữa nắp và cổ chai. Nếu hệ thống CCIT cuối cùng của bạn cũng đang phát hiện các khiếm khuyết về cấu trúc chai mà lẽ ra phải loại bỏ sớm hơn thì bạn đang lãng phí năng lực xử lý. Việc đảm bảo thành phần bao bì chính tuân thủ trước khi áp dụng biện pháp đóng kín sẽ tạo ra chiến lược "bảo vệ theo chiều sâu" mạnh mẽ, giảm thiểu nguy cơ thu hồi do mất khả năng vô trùng hoặc rò rỉ trên thị trường.

Công nghệ cốt lõi để kiểm tra container rỗng

Ngành đã chuyển từ kiểm tra bể nước ngẫu nhiên sang kiểm tra nội tuyến 100%. Hai công nghệ thống trị dẫn đầu không gian này, mỗi công nghệ có cơ chế và ứng dụng riêng biệt.

Kiểm tra độ suy giảm áp suất (Tiêu chuẩn ngành cho sản phẩm rỗng)

Giảm áp suất là công nghệ đặc biệt để kiểm tra các thùng nhựa cứng và bán cứng. Nó cân bằng tốc độ, chi phí và độ tin cậy một cách hiệu quả cho hầu hết các ứng dụng.

Cơ chế: Máy bịt kín chai rỗng ở cổ và tạo áp suất bằng không khí khô, sạch đến mức mục tiêu cụ thể. Sau một thời gian ổn định, hệ thống sẽ cô lập nguồn không khí và theo dõi áp suất bên trong chai trong một thời gian nhất định. Dựa trên định luật khí lý tưởng ($$PV=nRT$$), bất kỳ sự sụt giảm áp suất nào vượt quá ngưỡng tính toán đều cho thấy không khí đang thoát ra ngoài qua một điểm rò rỉ.

Ưu điểm:

• Tốc độ cao: Có khả năng phù hợp với chất độn quay tốc độ cao.

• Không phá hủy: Các chai đã kiểm tra sẽ được đưa trở lại dây chuyền ngay lập tức.

• Hiệu quả về chi phí: Chi phí vốn ban đầu thấp hơn so với hệ thống chân không cho các ứng dụng tiêu chuẩn.

Nhược điểm: Độ nhạy phụ thuộc vào âm lượng. Khi thể tích chai tăng lên, sự sụt giảm áp suất do một lỗ nhỏ gây ra sẽ khó phát hiện nhanh hơn. Nó cũng yêu cầu một con dấu chính xác ở phần cổ; nếu đầu thử bị rò rỉ, máy sẽ kích hoạt loại bỏ sai.

Công nghệ phân rã chân không (ASTM F2338)

Phân rã chân không hoạt động theo nguyên tắc tương tự nhưng ngược lại. Phương pháp này thường được ưa thích cho các ứng dụng có mức đặt cược cao cụ thể.

Cơ chế: Hệ thống hút chân không bên trong hoặc xung quanh thùng chứa. Các cảm biến phát hiện bất kỳ sự gia tăng áp suất nào trong buồng thử nghiệm, điều này sẽ cho biết không khí xâm nhập từ khí quyển vào chai (hoặc ngược lại tùy thuộc vào cách thiết lập).

Trường hợp sử dụng: Đây là phương pháp ưa thích cho các ứng dụng hoặc thùng chứa có độ nhạy cao có thể biến dạng dưới áp suất dương. Không giống như thử nghiệm chân không trong thùng chứa đầy nhằm tìm kiếm sự bay hơi của chất lỏng, thử nghiệm chân không trong chai rỗng tập trung hoàn toàn vào tính toàn vẹn của cấu trúc tường và đế.

So sánh: Phân rã áp suất và chân không

Phương pháp lai điện áp cao và tầm nhìn

Mặc dù Phát hiện rò rỉ điện áp cao (HVLD) là tiêu chuẩn vàng cho các lọ dược phẩm chứa chất lỏng nhưng nó dựa vào độ dẫn điện của chất lỏng để hoàn thành một mạch điện. Vì vậy, nó thường không phù hợp với chai nhựa rỗng. Tuy nhiên, hệ thống hybrid đang đạt được lực kéo.

Hệ thống quan sát thường kết hợp với máy kiểm tra rò rỉ bằng không khí. Trong khi sự phân rã áp suất tìm thấy các lỗ vô hình, camera quan sát sẽ kiểm tra các khiếm khuyết "tổng thể" mà thử nghiệm không khí có thể bỏ sót, chẳng hạn như các hạt mờ đục bên trong chai, bề mặt bịt kín bị hỏng (các vấn đề về viền trên) hoặc các vấn đề về hình bầu dục. Tầm nhìn không thể xác nhận một cách đáng tin cậy sự rò rỉ—một vết xước có thể trông giống như một vết nứt nhưng không xuyên qua tường—nhưng nó hoạt động như một bộ lọc bổ sung cho chất lượng thẩm mỹ và kích thước.

Kích thước đánh giá quan trọng để lựa chọn máy

Việc chọn đúng máy đòi hỏi phải điều hướng một loạt các cân nhắc kỹ thuật. Bạn phải xác định rõ giới hạn chất lượng của mình để tránh chỉ định quá mức hoặc hoạt động kém.

Độ nhạy so với tốc độ (Đường cong đánh đổi)

Có một mối quan hệ vật lý bất biến giữa kích thước của cái lỗ bạn muốn tìm và thời gian cần thiết để tìm thấy nó. Việc phát hiện lỗ siêu nhỏ 0,15mm cần nhiều thời gian thử nghiệm hơn so với việc phát hiện lỗ thủng 0,5mm.

Đối với các dây chuyền tốc độ cao chạy hơn 600 chai mỗi phút (bpm), máy lập chỉ mục tuyến tính có thể sẽ không cung cấp thời gian dừng cần thiết cho thử nghiệm nhạy cảm. Trong những trường hợp này, cần có một hệ thống quay chuyển động liên tục. Những máy này có nhiều đầu kiểm tra (thường là 20, 40 hoặc nhiều hơn) di chuyển cùng với chai, cho phép chu trình kiểm tra dài hơn mà không làm chậm băng tải chính.

Xử lý và ổn định

Việc xử lý vật lý của thùng chứa cũng quan trọng như việc kiểm tra bằng khí nén.

• Kiểm soát chai: Chai rPET nhẹ rất dễ vỡ. Nếu máy giữ chúng quá chặt, chúng có thể bị nát hoặc biến dạng, làm thay đổi âm lượng bên trong và làm sai lệch số đo áp suất. Nếu giữ quá lỏng, chúng có thể lung lay, gây ra hỏng hóc ở đầu thử nghiệm.

• Hiệu quả chuyển đổi: Dây chuyền sản xuất hiếm khi chạy một SKU duy nhất. Người đánh giá phải đánh giá các yêu cầu về công cụ. Việc thay đổi từ định dạng 100ml sang định dạng 500ml có cần thay thế các bánh xe hình sao và thanh dẫn hướng nặng không? Chuyển đổi không cần công cụ với các bộ phận được mã hóa màu giúp giảm thời gian ngừng hoạt động trong quá trình chuyển đổi định dạng.

Tỷ lệ từ chối sai

Tỷ lệ từ chối sai cao là kẻ giết chết lợi nhuận tiềm ẩn. Nếu một máy được thiết lập ở chế độ siêu nhạy nhưng thiếu khả năng bù trừ môi trường, nó có thể loại bỏ những chai tốt do sự dao động của nhiệt độ môi trường hoặc áp suất khí quyển. Các hệ thống hiện đại bao gồm tính năng "Tự động hiệu chỉnh" hoặc cổng tham chiếu liên tục điều chỉnh đường cơ sở để phân biệt rò rỉ thực sự với tiếng ồn môi trường. Việc loại bỏ 0,5% số chai tốt trên dây chuyền sản xuất số lượng lớn sẽ làm tăng thêm chi phí phế liệu đáng kể trong một năm.

Điều chỉnh quy định: Chuyển sang các phương pháp xác định

Lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm cao cấp đang trải qua quá trình thay đổi quy định chủ yếu do USP <1207> thúc đẩy. Chương này của Dược điển Hoa Kỳ yêu cầu chuyển từ các phương pháp xác suất sang các phương pháp xác định.

Giải thích USP <1207> cho sản phẩm rỗng

Trong lịch sử, việc kiểm tra rò rỉ có thể liên quan đến việc nhúng một mẫu chai ngẫu nhiên vào bồn nước và tìm kiếm bong bóng. Đây là một phương pháp xác suất; nó dựa vào tính chủ quan của con người và không đảm bảo rằng những chai chưa được kiểm tra còn lại đều an toàn. USP <1207> ủng hộ các phương pháp xác định—các thử nghiệm cung cấp kết quả vật lý định lượng, có thể tái tạo (ví dụ: giá trị giảm áp suất cụ thể tính bằng Pascal hoặc milibar). Ngay cả đối với các thùng chứa rỗng, việc xác thực bằng dữ liệu xác định sẽ cung cấp dấu vết kiểm tra cần thiết để chứng minh khả năng kiểm soát quy trình đóng gói.

Xác nhận và truy xuất nguồn gốc

Việc triển khai các hệ thống này đòi hỏi các quy trình đánh giá nghiêm ngặt (IQ/OQ/PQ).

• LOD (Giới hạn phát hiện): Bạn không thể đơn giản tuyên bố rằng máy "tìm thấy rò rỉ". Bạn phải thiết lập Giới hạn Phát hiện một cách khoa học. Ví dụ: xác thực rằng hệ thống phát hiện lỗi 0,3mm với xác suất/độ tin cậy 99,9%.

• Tính toàn vẹn dữ liệu: Trong môi trường được quản lý, máy không thể là hộp đen. Nó phải tích hợp với hệ thống SCADA hoặc MES. Dữ liệu liên quan đến số lô, tỷ lệ loại bỏ và nhật ký cảnh báo phải được ghi lại theo 21 CFR Phần 11 (Hồ sơ điện tử).

• Kiểm soát tích cực: Xác nhận không phải là một sự kiện một lần. Các nhóm vận hành phải sử dụng các chai bị lỗi "Tiêu chuẩn vàng"—các chai có lỗ siêu nhỏ được khoan bằng laser với kích thước đã biết—để xác minh hiệu suất của máy khi bắt đầu và kết thúc mỗi ca.

• 
  

TCO và thực tế triển khai

Ngoài các thông số kỹ thuật, Tổng chi phí sở hữu (TCO) quyết định khả năng tồn tại lâu dài của dự án.

Tổng chi phí sở hữu các yếu tố

CapEx (Chi tiêu vốn): Máy quay đắt hơn đáng kể so với máy tuyến tính do độ phức tạp và các bộ phận chuyển động của chúng. Tuy nhiên, với tốc độ trên 150-200 bpm, máy tuyến tính thường trở thành nút cổ chai.

OpEx (Chi tiêu hoạt động): Tiêu thụ năng lượng là một yếu tố chính. Hệ thống giảm áp suất tiêu thụ một lượng lớn khí nén. Rò rỉ trong mạch khí nén của máy có thể làm tăng hóa đơn năng lượng. Hơn nữa, các bộ phận bị mòn như vòng đệm đàn hồi gắn với cổ chai cần được thay thế thường xuyên. Độ bền của những con dấu này ảnh hưởng trực tiếp đến khoảng thời gian bảo trì.

Những thách thức hội nhập

Hạn chế về không gian: Sàn sản xuất thường đông đúc. Việc lắp một thiết bị kiểm tra rò rỉ giữa máy đúc thổi/unscrambler và máy đổ đầy có thể khó khăn. Thiết bị này cần có đủ chiều dài băng tải để nạp và xả trơn tru nhằm tránh kẹt chai.

Xử lý từ chối: Khi một chiếc máy xác định được một chai xấu, việc loại bỏ nó một cách đáng tin cậy là điều không thể thương lượng. Một luồng khí đơn giản có thể đủ cho các chai nhỏ, nhưng các thùng chứa lớn hơn có thể yêu cầu bộ chuyển hướng đẩy mềm. Điều quan trọng là hệ thống cần từ chối cảm biến xác minh. Nếu cơ chế loại bỏ kích hoạt nhưng cảm biến nhận thấy chai vẫn còn trên dây, hệ thống phải kích hoạt lệnh dừng khẩn cấp để ngăn lỗi đã biết tiếp cận thiết bị nạp.

Danh sách kiểm tra lựa chọn nhà cung cấp

Khi kiểm tra nhà cung cấp, hãy hỏi những câu hỏi sau để đảm bảo thành công lâu dài:

• Họ có cung cấp các nghiên cứu khả thi bằng cách sử dụng của bạn nhựa chai cụ thể và hình học? Hiệu suất lý thuyết thường khác với kết quả thực tế với các hỗn hợp rPET cụ thể.

• Có hỗ trợ tại địa phương cho việc hiệu chuẩn và chứng nhận hàng năm không? Vận chuyển máy trở lại nhà máy để hiệu chuẩn không phải là một lựa chọn cho hoạt động 24/7.

• HMI (Giao diện người máy) có thể lưu trữ không giới hạn các công thức nấu ăn cho các loại chai khác nhau để đơn giản hóa việc sử dụng của người vận hành không?

  
  

Kết luận

Việc đảm bảo tính toàn vẹn của bao bì bắt đầu từ rất lâu trước khi vòi chiết rót hạ xuống. Việc chuyển sang kiểm tra container rỗng tự động, xác định không chỉ đơn thuần là một hoạt động tuân thủ; đó là một quyết định hoạt động chiến lược. Bằng cách phát hiện các khiếm khuyết ngay tại nguồn, các nhà sản xuất bảo vệ tài sản đắt giá nhất của họ—sản phẩm dạng lỏng và thời gian hoạt động của chất độn.

Máy kiểm tra rò rỉ chai rỗng đóng vai trò vừa là lá chắn chất lượng vừa là công cụ tăng cường hiệu quả. Nó giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn xâm nhập, ngăn chặn thời gian ngừng hoạt động của vành đai ướt và hỗ trợ các mục tiêu bền vững bằng cách giảm chất thải. Đối với giám đốc sản xuất, chặng đường phía trước bao gồm việc xác định kích thước khuyết tật cần thiết (xếp hạng micron) và tốc độ dây chuyền hiện tại. Sử dụng hai số liệu này, bạn có thể thu hẹp lựa chọn giữa hệ thống Giảm áp suất tuyến tính và quay.

Chúng tôi khuyên độc giả nên bắt đầu bằng cách kiểm tra dữ liệu thời gian ngừng hoạt động hiện tại của họ. Xác định có bao nhiêu điểm dừng do chai bị rò rỉ ở bộ nạp. Dữ liệu này có thể sẽ xây dựng trường hợp kinh doanh cho bạn, chứng minh cho việc đầu tư vào công nghệ kiểm tra trước khi đóng gói hiệu quả.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Sự khác biệt giữa thử nghiệm rò rỉ chai rỗng và CCIT là gì?

Trả lời: Thử nghiệm rò rỉ chai rỗng xác nhận tính toàn vẹn về cấu trúc của thùng chứa (tường và đế) trước khi thêm sản phẩm vào. Nó ngăn chặn các chai bị lỗi xâm nhập vào máy nạp. Kiểm tra tính toàn vẹn đóng cửa container (CCIT) xảy ra sau khi đổ đầy và đóng nắp; nó xác nhận rằng lớp niêm phong giữa nắp và hộp đựng được an toàn và duy trì tính vô trùng.

Hỏi: Sự phân rã áp suất có thể tìm thấy các vết nứt nhỏ trong chai PET không?

Đáp: Có, sự phân rã áp suất có hiệu quả trong việc tìm ra các vết nứt nhỏ và lỗ kim. Giới hạn phát hiện điển hình nằm trong khoảng từ 0,1 mm đến 0,3 mm tùy thuộc vào tốc độ dây chuyền và thể tích chai. Mặc dù nó có độ nhạy cao nhưng các khuyết tật cực kỳ nhỏ (như những khuyết tật cần thử nghiệm khí heli) có thể nằm dưới ngưỡng phát hiện của các hệ thống dựa trên không khí tiêu chuẩn.

Hỏi: Việc kiểm tra rò rỉ có làm chậm dây chuyền sản xuất không?

Đáp: Không nên. Trong khi việc thử nghiệm cần có thời gian, các máy móc hiện đại sử dụng thiết kế quay nhiều đầu để duy trì công suất cao. Bằng cách kiểm tra đồng thời nhiều chai khi chúng quay, các hệ thống này có thể đáp ứng tốc độ đổ đầy lên tới 60.000 chai mỗi giờ (bph) mà không tạo ra nút cổ chai.

Hỏi: Tại sao tôi không thể sử dụng hệ thống quan sát để phát hiện rò rỉ?

Đáp: Hệ thống quan sát rất tuyệt vời trong việc phát hiện các sai sót có thể nhìn thấy được như các khuyết tật ở phần trang trí hoặc sự đổi màu. Tuy nhiên, họ không thể xác nhận một cách đáng tin cậy liệu một vết xước hoặc "kiểm tra" có thực sự xuyên qua thành chai hay không. Một vết nứt có thể phản chiếu ánh sáng nhưng vẫn kín gió, trong khi một lỗ kim nhỏ có thể vô hình trước máy ảnh. Kiểm tra rò rỉ xác nhận tính toàn vẹn của rào cản về mặt vật lý.

Hỏi: Máy cần hiệu chuẩn bao lâu một lần?

Trả lời: Bản thân máy thường trải qua quá trình hiệu chuẩn OEM đầy đủ hàng năm. Tuy nhiên, việc xác minh hoạt động sẽ diễn ra thường xuyên hơn nhiều. Cách thực hành tốt nhất là chạy "chai thử nghiệm" (các mẫu có lỗi được khoan bằng tia laze) qua máy khi bắt đầu mỗi ca và trong quá trình chuyển đổi sản phẩm để đảm bảo rằng nó bị loại bỏ một cách chính xác.